PQMC - Kompetenzen

 

Kompetenzen

  • Projekt-Management, Organisation und Koordination
  • Pharma- & Medizinprodukteindustrie, Biotechnologie (QM, RA, CS, Storage & Supply Chain)
  • Vortragender in den Bereichen QM, RA & Validierung
  • Lebensmittel- & Pharmazeutische Verpackungen
  • Sonderkeramiken (z.B. hochtemperaturfest)
  • Logistik

Umfassende Erfahrung in

  • Projekt Management (z.B. Life-Cycle)

    • Technologie Consulting Projekte
    • Projekte an den Schnittstellen Kunde - Produktion - F&E

  • Aufbau von Qualitäts-Management Systemen

    • Design, Vorbereitung & Implementieren eines GMP-konformen Qualitäts-Management Systems
    • Vor-Ort-Schulungen, Workshops
    • Erstellen von Basis-Dokumenten entsprechend GMP / ISO-Richtlinien
    • Qualitäts-Management-Handbuch
    • Standard Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen

  • Validierung von Computersystemen - EU-GMP/FDA

    • Erstellen von VMP (Validation Master Plan)
    • Validieren von CS gemäß GAMP, EU-GMP und FDA-Guidelines
    • Life Cycle Dokumentation
    • Lieferanten-Qualifikation
    • "Compliance Inspection"
    • Erstellen/Review von QS-Dokumentation

  • Supply Chain Validation

    • Validieren von Lagerräumen (z.B. Kühl- / Inkubationslager)
    • Umsetzen der Validierungsschritte inkl. des "Qualification Testing"

  • Regulatory Affairs / Arzneimittel- & Medizinproduktezulassung

    • Organisation and Koordination der Zulassungsdokumentation (ELA)
    • Restrukturieren, Übersetzen and Zusammenführen der Informationen aus den Fachabteilungen
    • Interne Projekte oder über mehrere Produktionsstandorte

  • Entwicklungsprojekte (Industrie)

    • Co-Extrusion von PP/PE-Films für Lebensmittelverpackungen
    • Tiefziehfähige Aluminiumlegierungen für Lebensmittelverpackungen

  • Lebensmittelverpackungen

    • Herstellungs-, Umweltverträglichkeitsoptimierung
    • Entwicklung & Umsetzung von Innovationen

  • Hochtemperaturfeste Keramikfasern (F&E)

    • Herstellung Keramischer Fasern des Systems Aluminiumoxid/Siliciumdioxid
    • Herstellung/Optimierung des Precursors (vom Typ Sol-Gel)
    • Herstellung/Optimierung der Fasern (Schleuderspinnverfahren)
    • Bestimmung der mechanischen Eigenschaften

Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail!