Projekte

• Qualitäts Management System-Optimierung

  • Position: Quality Manager GLP, Projektleitung GMP
  • Dauer: 8 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Dokumenten-, Struktur- & Prozessanalyse Labor
    • Erarbeitung & Begleitung von Verbesserungsmaßnahmen
    • Verbesserungen im Bereich "Data Integrity"
    • Mitarbeiter-Schulung
    • Projektmanagement & GMP-Experte für Aufbau GMP-Labor
    • ... etc.
  • Standards:
    • GDP, GLP & GMP

• Interim-Quality Manager

  • Position: Quality Manager (regional)
  • Dauer: 18 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Anpassung & Erstellung der QM-Strukturen
    • Anpassung & Erstellung notwendiger Dokumente (z.B. SOPs, CC, CAPA, Record Management, ...)
    • Unterstützung der überregionalen Qualitäts-Manager
    • Erfüllung von Anforderungen an nationale Zulassungsdokumentation
    • Vertretung gegenüber lokalen Behörden, Inspektionen & Kundenaudits
    • Mitarbeiter-Schulung
    • Erstellung von Quality-KPIs
    • ... etc.
  • Standards:
    • EU-GDP-2013 (Gute Distributions-Praxis)
    • AMBO 2009
    • GMP
      
      

• Auditor

  • Position: nonGxP/GxP-Auditor
  • vorauss. Dauer: 6-24 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Überprüfung von Efficacy-Testing-Reports (Wirksamkeitsprüfung) auf Einhaltung der guten Dokumentationspraxis
  • Standards:
    • GDP (Gute Dokumentations-Praxis)
    • GLP, GCP, GMP
      
      

• Transportvalidierung

  • Position: Validierungsleitung
  • vorauss. Dauer: 9 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Projektleitung
    • Konzepterstellung
    • Anleitung der Prozess- & Risikoanalyse
    • Mitarbeiter-Training (Inspektionsvorbereitung)
    • Projekteinführung und Übergabe an neuen Quality Manager
    • ... etc.
  • Standards:
    • EU-GDP-2013 (Gute Distributions-Praxis)
    • AMBO 2009
    • GMP
      
      

• Rohdaten-Audit

  • Position: GDP/GCP-Auditor
  • Dauer: 1 Woche
  • Tätigkeiten:
    • Überprüfung von Studiendaten auf Einhaltung der guten Dokumentationspraxis und korrekter Übernahme in die CRO-Datenbank
  • Standards:
    • GCP & GDP (Gute Dokumentations-Praxis)
      
      

• CAPA Manager API

  • Position: QM-Consultant
  • Dauer: 14 Monate
  • Tätigkeiten:
    • CAPA Management und Fertigstellung
    • SOP-Review
    • Risikoanalysen
  • Richtlinien:
    • ICH Q7
    • ICH Q9
    • ICH Q10
      
      

• Transfervalidierung computerunterstützte Systeme

  • Position: Projekt Management, Validierungs-Consultant
  • Dauer: 11 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Projektmanagement, standortübergreifendes Validierungsteam
    • Validation Strategy (transfer)
    • Validation Programme (transfer)
    • User Requirement Specifications
    • Functional Specifications
    • Risk Analysis
    • Validation Report
    • Review und Erstellung der Dokumente/Dokumentation (GAMP5)
      
      

• Internationale Harmonisierung des QM-System auf GMP-Standards

  • Position: Projekt Management, QM- / GxP- & RA-Consultant
  • Dauer: 11 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Anpassung der QM-Strukturen
    • Erstellen notwendiger Dokumente
    • Unterstützung des Qualitäts-Managers der gesamten Firmengruppe
    • Unterstützung bei der Erfüllung von Anforderungen an internationale Zulassungsdokumentation
  • Richtlinien:
    • ISO 13485
    • FDA QSR 21 CFR 820
    • ISO 13485 CMDR (Canada) & MDC (Taiwan)
      
      

• Restrukturierung/Neuaufbau eines QM-Systems

  • Position: Projekt Management, QM- / GxP- & RA-Consultant
  • Dauer: 16 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Ermitteln der Struktur-Basis für das Quality Management System
    • Anpassung der QM-Strukturen
    • Erstellen eines QM-Handbuchs und weiterer notwendiger Dokumente
    • Qualitäts-Manager der gesamten Firmengruppe (für ca. 6 Monate)
    • Auditvorbereitung & -begleitung bei ISO-, FDA- & ANVISA-Audit
    • Prüfung & Update der Zulassungsdokumentation
    • Mitarbeiterschulung
  • Richtlinien:
    • ISO 13485
    • FDA QSR 21 CFR 820
    • ISO 13485 CMDR (Canada) & MDC (Taiwan)
      
    • ANVISA RDC 59 (Brasilien)
      
    • MHLW Ministerial Ordinance 169 / PAL (Japan)
      
      

• GMP-Werksplanung

  • Position: Planungsberatung
  • Dauer: 2 Tage
  • Tätigkeiten:
    • Kontrolle der Planung einer neuen Produktionsstätte
    • Planungsberatung zu Prozess- und Material-Fluss in neuer Produktion
    • Beratung zur Gebäudeinfrastruktur
    • Review der Dokumente/Dokumentation
      
      

• GMP-Produktionsaudit

  • Position: Externer Auditor
  • Dauer: 1 Woche
  • Tätigkeiten:
    • Pre-Audit Questionnaire
    • GMP-Auditierung der API-Entwicklung & -Herstellung im Kundenauftrag (3rd^rdParty-Audit)
    • Audit-Reporting
      
      

• Validierung Computersysteme/computergestützte Systeme Medizinprodukt-Produktion

  • Position: Project Manager & GxP- (Expert) Consultant
  • Dauer: 15 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Validierungs-Strategie (retrospektiv & prospektiv)
    • Lieferantenqualifizierung & -audit
    • Validation Programme (VP, retro- & prospektiv)
    • User Requirement Specifications (URS, prospektiv)
    • Functional Specifications (FS, prospektiv)
    • Risk Analysis & Traceability Matrix (retro- & prospektiv)
    • Design Specifications (DS, retro- & prospektiv)
    • Support in Source Code Review (retro- & prospektiv)
    • Operational Qualification (OQ, retro- & prospektiv)
    • Performance Qualification (PQ, prospektiv)
    • Validation Report (retro- & prospektiv)
    • Review und Erstellung der Dokumente/Dokumentation
      
      

• Validierung eCRF-Systeme

  • Position: Project Manager & GxP- (Expert) Consultant
  • Dauer: 16 Wochen
  • Tätigkeiten wie in "Validierung Computersysteme/computergestützte Systeme Medizinprodukt-Produktion"
    • siehe oben
      
      

• Impfstoff-Zulassung (FDA, Einreichdokumente)

  • Position: Projektkoordinator, GxP- (Expert) Consultant & File-Writer
  • Dauer: 10 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • Organisation der Inhalte (über mehrere Produktionsstandorte)
    • Zusammenfügen der erhaltenen Informationen/Inhalte
    • Reviews und Ergänzung der Inhalte
    • Restrukturierungen
    • Dokument finalisieren
    • IT-Validierung
      
      

• IT-System Monitoring

  • Position: Projekt Manager, GxP- (Expert) & IT-Consultant
  • Dauer: 5 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Beschaffungsdokumentation
    • Functional Specifications (FS)
    • Risk Analysis
    • Traceability Matrix
    • Design Specifications (DS)
    • Validation Programme (VP)
    • System-Installation- & Customising Guides
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualification (OQ)
    • Technology Benchmarking
    • Validation Report
      
      

• Impfstoff-Zulassung (FDA, Einreichdokumente)

  • Position: Projektkoordinator, GxP- (Expert) Consultant & File-Writer
  • Dauer: 14 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • Organisation der Inhalte (über mehrere Produktionsstandorte)
    • Übersetzung (Deutsch - Englisch)
    • Zusammenfügen der erhaltenen Informationen/Inhalte
    • Reviews und Ergänzung der Inhalte
    • Restrukturierungen
    • Dokument finalisieren
      
      

• Storage Area Network

  • Position: GxP- (Expert) & IT-Consultant
  • Dauer: 6 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Beschaffungsdokumentation
    • Functional Specifications (FS)
    • Risk Analysis
    • Design Specifications (DS)
    • Validation Programme (VP)
    • System-Installation- & Customising Guides
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Supplier Auditing
    • Operational Qualification (OQ)
    • Technology Benchmarking
    • Validation Report
      
      

• GMP Basis IT-Infrastruktur

  • Position: GxP- (Expert) & IT-Consultant
  • Dauer: 9 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Aufbau & Erhebung der Benutzeranforderungen
    • Workshops/Interviews
    • Hotline-Support
    • User requirement specification (URS)
    • Beschaffungsdokumentation
    • Functional Specifications (FS)
    • Process Analysis
    • System-Installation- & Customising Guides
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Supplier Auditing
    • Technology Benchmarking
  • Technologie:
    • MS Win2000 Advanced Server & Management Tools
    • MS Terminal Service Client
    • Compaq/HP Server Management Tools
      
      

• Aufbau eines QM-Systems

  • Position: Projekt Management, QM- / GxP- and IT-Consultant
  • Dauer: 8 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Erstellen der Basis für ein Quality Management
    • Anpassung der Organisationsstrukturen
    • Erstellen eines QM-Handbuchs
    • Erstellen der notwendigen SOPs (allgemeine & organisatorische Abläufe)
    • Mitarbeiterschulung
  • Richtlinien:
    • ISO 9000:2000
    • API Q7a
    • EU & FDA GMP
      
      

• Kühllager (retrospektiv)

  • Position: GxP-Expert
  • Dauer: 3 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Erhebung des "Status Quo"
    • Planung/Vorschläge zu Umbauten/Ergänzungen entsprechend der GxP-Vorgaben
    • Planung und Begleitung der Qualifikationsschritte
      
      

• Laboratory Information Management System (LIMS)

  • Position: Projekt Management, GxP-Consultant
  • Dauer: 7 Monate
  • Tätigkeiten:
    • User requirement analysis (URS)
    • Functional Specifications (FS)
    • Process Analysis
    • Instructions for System-Installation- & Customising
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualification (OQ)
    • Technology Benchmarking
    • Validation Report
      
      

• Service Level Agreements

  • Position: Organisations-Consultant
  • Dauer: 3 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • Erstellen von SLAs für nonGMP-Bereiche
      
      

• Requirement Specifications

  • Position: GxP- & IT-Consultant
  • Dauer: 3 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • Analyse von Basisanforderungen an IT-Systeme
    • Dokumentation der Anforderungen an neue IT-Systeme
      
      

• Revalidierung ERP-System

  • Position: GxP-Consultant
  • Dauer: 2 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • Operational Qualification (OQ)
      
      

• Grundlagen zur Validierung von CS

  • Position: QM- / GxP-Consultant (Projekt Manager)
  • Dauer: 1 Woche
  • Tätigkeiten:
    • Erstellen der notwendigen Basisdokumente zur Validierung von CS
  • Richtlinien:
    • OECD GLP-Consensus Document
    • FDA Title 21 CFR Part 11 (ERES)
    • ICH Guideline for Good Clinical Practice
    • GAMP4
      
      

• Audit-Vorbereitung & QM-/Validierungs-Vortragender

  • Position: Vortragender
  • Duration: Tageweise
  • Operations:
    • Audit-Vorbereitung für IT-Abteilungen und Software-Hersteller
    • Seminarvortragender in den Bereichen Quality Management und Pharma-Validierung
      
      

• CAPA (Corrective and Preventive Action) "Pilot Projekt"

  • Position: Abteilungsverantwortlicher (im unternehmensweiten Projektteam)
  • Dauer: 6 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Datenerfassung von Umschlagshäufigkeit & Lagerdauer
    • Datenaufbereitung
    • Workshops/Meetings
    • Konzeption von CAPAs in der Abteilung
    • Mitarbeit bei der Konzeption der CAPAs in anderen Abteilungen
      
      

• Inkubationslager (prospektiv)

  • Position: Projekt Manager
  • Dauer: 5 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Koordination & Überwachung der Validierungsaktivitäten
    • Kommunikation mit und Koordination von internen und externen Lieferanten
    • Koordination und Überwachung von Umbauten
      
      

• Validierung von Computersystemen (CS)

  • Position: QM- / GxP-Consultant (Projekt Manager)
  • Dauer: 2 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Erstellen eines Validierungs-Master-Plan's für die Validierung von CS
    • Erstellen der erforderlichen SOPs
  • Richtlinien:
    • FDA Title 21 CFR Part 11 (ERES)
    • GAMP4
      
      

• Computer-System Security Check

  • Position: IT-Consultant (Project Manager)
  • Dauer: 2 Tage
  • Tätigkeiten:
    • Begleitung von Analyse & Beseitigung von Lücken in qualitäts- & sicherheits-relevanten Systemen
      
      

• Laboratory Information Management System (LIMS)

  • Position: GxP-Consultant
  • Dauer: 2 Wochen
  • Tätigkeiten:
    • User requirement analysis (URS)
      
      

• Co-Extrusions-beschichtete Al-Container für Lebensmittel

  • Position: Projektmitarbeiter
  • Dauer: 20 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
    • Zusammenfassen der Rohdaten
    • Verantwortlich für Produktionstests
    • Hilfestellung & Koordination von Produktionstests beim Kunden
      
      

• Aluminiumreduktion für Tiernahrungsbehälter

  • Position: Projekt Manager
  • Dauer: 20 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
    • Zusammenfassen der Rohdaten
    • Verantwortlich für Produktionstests
    • Hilfestellung & Koordination von Produktionstests beim Kunden
      
      

• Sterilisationsbeständige Standbeutel (Lebensmittel)

  • Position: Projekt Manager
  • Dauer: 9 Monate
  • Tätigkeiten:
    • Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
    • Zusammenfassen der Rohdaten
    • Verantwortlich für Produktionstests
      
      

Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail!