PQMC - Firmenprofil
Aus meiner Erfahrung in Industrie & Consulting darf ich Ihnen im Pharma- & Medizinprodukte-Umfeld Dienstleistungen in den folgenden Bereichen anbieten:
- Computervalidierung (vom Arbeitsplatzrechner/PC zu unternehmensüberspannenden IT-Lösungen))
- Supply Chain & Lager-Validierung
- Compliance Inspektionen (Auditvorbereitung, GxP-Trainings)
- Qualitätsmanagement (unter Berücksichtigung von z.B. FDA 21 CFR, ISO-Standards, u.a.)
- Produktauswahl und Implementierung (LIMS, ERP, DMS…)
- Regulatory Affairs (Erstellung internationaler Einreichdokumente)
- Projektmanagement
Im Bereich der QM-Dokumentation sind Sie hier richtig:
- QM-Handbücher
- Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs)
- Validation Masterplan (VMP)
- Validierungsplan
- User Requirements Specifications "Lastenheft" (URS)
- Funktionsspezifikationen "Pflichtenheft" (FS)
- Designspezifikationen (DS)
- Design Qualifizierung (DQ)
- Testpläne und Execution (IQ, OQ und PQ)
- Validierungs(end)berichte (Reports)
Selbstverständlich freue ich mich auch über Ihre Anfrage zu hier nicht gelisteten Bereichen!
Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail!