PQMC - Firmenprofil

 

Aus meiner Erfahrung in Industrie & Consulting darf ich Ihnen im Pharma- & Medizinprodukte-Umfeld Dienstleistungen in den folgenden Bereichen anbieten:

  • Computervalidierung (vom Arbeitsplatzrechner/PC zu unternehmensüberspannenden IT-Lösungen))
  • Supply Chain & Lager-Validierung
  • Compliance Inspektionen (Auditvorbereitung, GxP-Trainings)
  • Qualitätsmanagement (unter Berücksichtigung von z.B. FDA 21 CFR, ISO-Standards, u.a.)
  • Produktauswahl und Implementierung (LIMS, ERP, DMS…)
  • Regulatory Affairs (Erstellung internationaler Einreichdokumente)
  • Projektmanagement

Im Bereich der QM-Dokumentation sind Sie hier richtig:

  • QM-Handbücher
  • Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (SOPs)
  • Validation Masterplan (VMP)
  • Validierungsplan
  • User Requirements Specifications "Lastenheft" (URS)
  • Funktionsspezifikationen "Pflichtenheft" (FS)
  • Designspezifikationen (DS)
  • Design Qualifizierung (DQ)
  • Testpläne und Execution (IQ, OQ und PQ)
  • Validierungs(end)berichte (Reports)

Selbstverständlich freue ich mich auch über Ihre Anfrage zu hier nicht gelisteten Bereichen!

Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail!