PQMC - Projekte
Projekte
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Qualitäts Management System-Optimierung
- Position: Quality Manager GLP, Projektleitung GMP
- Dauer: 8 Monate
- Tätigkeiten:
- Dokumenten-, Struktur- & Prozessanalyse Labor
- Erarbeitung & Begleitung von Verbesserungsmaßnahmen
- Verbesserungen im Bereich "Data Integrity"
- Mitarbeiter-Schulung
- Projektmanagement & GMP-Experte für Aufbau GMP-Labor
- ... etc.
- Standards:
- GDP, GLP & GMP
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- Position: Quality Manager (regional)
- Dauer: 18 Monate
- Tätigkeiten:
- Anpassung & Erstellung der QM-Strukturen
- Anpassung & Erstellung notwendiger Dokumente (z.B. SOPs, CC, CAPA, Record Management, ...)
- Unterstützung der überregionalen Qualitäts-Manager
- Erfüllung von Anforderungen an nationale Zulassungsdokumentation
- Vertretung gegenüber lokalen Behörden, Inspektionen & Kundenaudits
- Mitarbeiter-Schulung
- Erstellung von Quality-KPIs
- ... etc.
- Standards:
- EU-GDP-2013 (Gute Distributions-Praxis)
- AMBO 2009
- GMP
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- Position: nonGxP/GxP-Auditor
- vorauss. Dauer: 6-24 Monate
- Tätigkeiten:
- Überprüfung von Efficacy-Testing-Reports (Wirksamkeitsprüfung) auf Einhaltung der guten Dokumentationspraxis
- Standards:
- GDP (Gute Dokumentations-Praxis)
- GLP, GCP, GMP
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- Position: Validierungsleitung
- vorauss. Dauer: 9 Monate
- Tätigkeiten:
- Projektleitung
- Konzepterstellung
- Anleitung der Prozess- & Risikoanalyse
- Mitarbeiter-Training (Inspektionsvorbereitung)
- Projekteinführung und Übergabe an neuen Quality Manager
- ... etc.
- Standards:
- EU-GDP-2013 (Gute Distributions-Praxis)
- AMBO 2009
- GMP
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- Position: GDP/GCP-Auditor
- Dauer: 1 Woche
- Tätigkeiten:
- Überprüfung von Studiendaten auf Einhaltung der guten Dokumentationspraxis und korrekter Übernahme in die CRO-Datenbank
- Standards:
- GCP & GDP (Gute Dokumentations-Praxis)
- GCP & GDP (Gute Dokumentations-Praxis)
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- Position: QM-Consultant
- Dauer: 14 Monate
- Tätigkeiten:
- CAPA Management und Fertigstellung
- SOP-Review
- Risikoanalysen
- Richtlinien:
- ICH Q7
- ICH Q9
- ICH Q10
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Transfervalidierung computerunterstützte Systeme
- Position: Projekt Management, Validierungs-Consultant
- Dauer: 11 Monate
- Tätigkeiten:
- Projektmanagement, standortübergreifendes Validierungsteam
- Validation Strategy (transfer)
- Validation Programme (transfer)
- User Requirement Specifications
- Functional Specifications
- Risk Analysis
- Validation Report
- Review und Erstellung der Dokumente/Dokumentation (GAMP5)
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Internationale Harmonisierung des QM-System auf GMP-Standards
- Position: Projekt Management, QM- / GxP- & RA-Consultant
- Dauer: 11 Monate
- Tätigkeiten:
- Anpassung der QM-Strukturen
- Erstellen notwendiger Dokumente
- Unterstützung des Qualitäts-Managers der gesamten Firmengruppe
- Unterstützung bei der Erfüllung von Anforderungen an internationale Zulassungsdokumentation
- Richtlinien:
- ISO 13485
- FDA QSR 21 CFR 820
- ISO 13485 CMDR (Canada) & MDC (Taiwan)
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Restrukturierung/Neuaufbau eines QM-Systems
- Position: Projekt Management, QM- / GxP- & RA-Consultant
- Dauer: 16 Monate
- Tätigkeiten:
- Ermitteln der Struktur-Basis für das Quality Management System
- Anpassung der QM-Strukturen
- Erstellen eines QM-Handbuchs und weiterer notwendiger Dokumente
- Qualitäts-Manager der gesamten Firmengruppe (für ca. 6 Monate)
- Auditvorbereitung & -begleitung bei ISO-, FDA- & ANVISA-Audit
- Prüfung & Update der Zulassungsdokumentation
- Mitarbeiterschulung
- Richtlinien:
- ISO 13485
- FDA QSR 21 CFR 820
- ISO 13485 CMDR (Canada) & MDC (Taiwan)
- ANVISA RDC 59 (Brasilien)
- MHLW Ministerial Ordinance 169 / PAL (Japan)
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- Position: Planungsberatung
- Dauer: 2 Tage
- Tätigkeiten:
- Kontrolle der Planung einer neuen Produktionsstätte
- Planungsberatung zu Prozess- und Material-Fluss in neuer Produktion
- Beratung zur Gebäudeinfrastruktur
- Review der Dokumente/Dokumentation
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- Position: Externer Auditor
- Dauer: 1 Woche
- Tätigkeiten:
- Pre-Audit Questionnaire
- GMP-Auditierung der API-Entwicklung & -Herstellung im Kundenauftrag (3rdrdParty-Audit)
- Audit-Reporting
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Validierung Computersysteme/computergestützte Systeme Medizinprodukt-Produktion
- Position: Project Manager & GxP- (Expert) Consultant
- Dauer: 15 Monate
- Tätigkeiten:
- Validierungs-Strategie (retrospektiv & prospektiv)
- Lieferantenqualifizierung & -audit
- Validation Programme (VP, retro- & prospektiv)
- User Requirement Specifications (URS, prospektiv)
- Functional Specifications (FS, prospektiv)
- Risk Analysis & Traceability Matrix (retro- & prospektiv)
- Design Specifications (DS, retro- & prospektiv)
- Support in Source Code Review (retro- & prospektiv)
- Operational Qualification (OQ, retro- & prospektiv)
- Performance Qualification (PQ, prospektiv)
- Validation Report (retro- & prospektiv)
- Review und Erstellung der Dokumente/Dokumentation
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- Position: Project Manager & GxP- (Expert) Consultant
- Dauer: 16 Wochen
- Tätigkeiten wie in "Validierung Computersysteme/computergestützte Systeme Medizinprodukt-Produktion"
- siehe oben
- siehe oben
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Impfstoff-Zulassung (FDA, Einreichdokumente)
- Position: Projektkoordinator, GxP- (Expert) Consultant & File-Writer
- Dauer: 10 Wochen
- Tätigkeiten:
- Organisation der Inhalte (über mehrere Produktionsstandorte)
- Zusammenfügen der erhaltenen Informationen/Inhalte
- Reviews und Ergänzung der Inhalte
- Restrukturierungen
- Dokument finalisieren
- IT-Validierung
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- Position: Projekt Manager, GxP- (Expert) & IT-Consultant
- Dauer: 5 Monate
- Tätigkeiten:
- Beschaffungsdokumentation
- Functional Specifications (FS)
- Risk Analysis
- Traceability Matrix
- Design Specifications (DS)
- Validation Programme (VP)
- System-Installation- & Customising Guides
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Technology Benchmarking
- Validation Report
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Impfstoff-Zulassung (FDA, Einreichdokumente)
- Position: Projektkoordinator, GxP- (Expert) Consultant & File-Writer
- Dauer: 14 Wochen
- Tätigkeiten:
- Organisation der Inhalte (über mehrere Produktionsstandorte)
- Übersetzung (Deutsch - Englisch)
- Zusammenfügen der erhaltenen Informationen/Inhalte
- Reviews und Ergänzung der Inhalte
- Restrukturierungen
- Dokument finalisieren
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- Position: GxP- (Expert) & IT-Consultant
- Dauer: 6 Monate
- Tätigkeiten:
- Beschaffungsdokumentation
- Functional Specifications (FS)
- Risk Analysis
- Design Specifications (DS)
- Validation Programme (VP)
- System-Installation- & Customising Guides
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Supplier Auditing
- Operational Qualification (OQ)
- Technology Benchmarking
- Validation Report
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- Position: GxP- (Expert) & IT-Consultant
- Dauer: 9 Monate
- Tätigkeiten:
- Aufbau & Erhebung der Benutzeranforderungen
- Workshops/Interviews
- Hotline-Support
- User requirement specification (URS)
- Beschaffungsdokumentation
- Functional Specifications (FS)
- Process Analysis
- System-Installation- & Customising Guides
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Supplier Auditing
- Technology Benchmarking
- Technologie:
- MS Win2000 Advanced Server & Management Tools
- MS Terminal Service Client
- Compaq/HP Server Management Tools
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- Position: Projekt Management, QM- / GxP- and IT-Consultant
- Dauer: 8 Monate
- Tätigkeiten:
- Erstellen der Basis für ein Quality Management
- Anpassung der Organisationsstrukturen
- Erstellen eines QM-Handbuchs
- Erstellen der notwendigen SOPs (allgemeine & organisatorische Abläufe)
- Mitarbeiterschulung
- Richtlinien:
- ISO 9000:2000
- API Q7a
- EU & FDA GMP
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- Position: GxP-Expert
- Dauer: 3 Monate
- Tätigkeiten:
- Erhebung des "Status Quo"
- Planung/Vorschläge zu Umbauten/Ergänzungen entsprechend der GxP-Vorgaben
- Planung und Begleitung der Qualifikationsschritte
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Laboratory Information Management System (LIMS)
- Position: Projekt Management, GxP-Consultant
- Dauer: 7 Monate
- Tätigkeiten:
- User requirement analysis (URS)
- Functional Specifications (FS)
- Process Analysis
- Instructions for System-Installation- & Customising
- Design Qualification (DQ)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
- Technology Benchmarking
- Validation Report
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- Position: Organisations-Consultant
- Dauer: 3 Wochen
- Tätigkeiten:
- Erstellen von SLAs für nonGMP-Bereiche
- Erstellen von SLAs für nonGMP-Bereiche
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- Position: GxP- & IT-Consultant
- Dauer: 3 Wochen
- Tätigkeiten:
- Analyse von Basisanforderungen an IT-Systeme
- Dokumentation der Anforderungen an neue IT-Systeme
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- Position: GxP-Consultant
- Dauer: 2 Wochen
- Tätigkeiten:
- Operational Qualification (OQ)
- Operational Qualification (OQ)
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Grundlagen zur Validierung von CS
- Position: QM- / GxP-Consultant (Projekt Manager)
- Dauer: 1 Woche
- Tätigkeiten:
- Erstellen der notwendigen Basisdokumente zur Validierung von CS
- Richtlinien:
- OECD GLP-Consensus Document
- FDA Title 21 CFR Part 11 (ERES)
- ICH Guideline for Good Clinical Practice
- GAMP4
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Audit-Vorbereitung & QM-/Validierungs-Vortragender
- Position: Vortragender
- Duration: Tageweise
- Operations:
- Audit-Vorbereitung für IT-Abteilungen und Software-Hersteller
- Seminarvortragender in den Bereichen Quality Management und Pharma-Validierung
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CAPA (Corrective and Preventive Action) "Pilot Projekt"
- Position: Abteilungsverantwortlicher (im unternehmensweiten Projektteam)
- Dauer: 6 Monate
- Tätigkeiten:
- Datenerfassung von Umschlagshäufigkeit & Lagerdauer
- Datenaufbereitung
- Workshops/Meetings
- Konzeption von CAPAs in der Abteilung
- Mitarbeit bei der Konzeption der CAPAs in anderen Abteilungen
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- Position: Projekt Manager
- Dauer: 5 Monate
- Tätigkeiten:
- Koordination & Überwachung der Validierungsaktivitäten
- Kommunikation mit und Koordination von internen und externen Lieferanten
- Koordination und Überwachung von Umbauten
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Validierung von Computersystemen (CS)
- Position: QM- / GxP-Consultant (Projekt Manager)
- Dauer: 2 Monate
- Tätigkeiten:
- Erstellen eines Validierungs-Master-Plan's für die Validierung von CS
- Erstellen der erforderlichen SOPs
- Richtlinien:
- FDA Title 21 CFR Part 11 (ERES)
- GAMP4
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Computer-System Security Check
- Position: IT-Consultant (Project Manager)
- Dauer: 2 Tage
- Tätigkeiten:
- Begleitung von Analyse & Beseitigung von Lücken in
qualitäts- & sicherheits-relevanten Systemen
- Begleitung von Analyse & Beseitigung von Lücken in
qualitäts- & sicherheits-relevanten Systemen
-
Laboratory Information Management System (LIMS)
- Position: GxP-Consultant
- Dauer: 2 Wochen
- Tätigkeiten:
- User requirement analysis (URS)
- User requirement analysis (URS)
-
Co-Extrusions-beschichtete Al-Container für Lebensmittel
- Position: Projektmitarbeiter
- Dauer: 20 Monate
- Tätigkeiten:
- Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
- Zusammenfassen der Rohdaten
- Verantwortlich für Produktionstests
- Hilfestellung & Koordination von
Produktionstests beim Kunden
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Aluminiumreduktion für Tiernahrungsbehälter
- Position: Projekt Manager
- Dauer: 20 Monate
- Tätigkeiten:
- Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
- Zusammenfassen der Rohdaten
- Verantwortlich für Produktionstests
- Hilfestellung & Koordination von
Produktionstests beim Kunden
-
Sterilisationsbeständige Standbeutel (Lebensmittel)
- Position: Projekt Manager
- Dauer: 9 Monate
- Tätigkeiten:
- Koordination aller internen und externen F&E-Aktivitäten
- Zusammenfassen der Rohdaten
- Verantwortlich für Produktionstests
Qualität ist das Produkt der Liebe zum Detail!